Costa Rica Regula la Preescripción, Producción, y Venta de Productos Medicinales a Base de Cannabis
- Equipo de Coordinacón
- hace 4 días
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San José, 26 de marzo de 2025
El Ministerio de Salud de Costa Rica ha aprobado el Reglamento Técnico RTCR 515:2024, que establece las disposiciones administrativas y requisitos para la producción y venta de productos medicinales a base de cannabis. Este reglamento reconoce el potencial terapéutico del cannabis en diversas patologías y su capacidad para contribuir al desarrollo industrial del país.
A continuación desglosamos los detalles fundamentales que abarca este documento.
Preescripción y Distribución
Registro y Comercialización: Únicamente se permite la venta de productos medicinales a base de cannabis que cuenten con el registro correspondiente y que se ofrezcan en farmacias con la habilitación del Ministerio de Salud. Para estos productos regulados, la entrega se realizará exclusivamente a través de recetas digitales, conforme a las normativas vigentes.
Médicos Autorizados: Solo los profesionales médicos de humanos que estén legalmente habilitados pueden prescribir estos productos. Esto asegura que las recomendaciones se hagan de manera ética y competente.
Evaluación del Paciente: Cada receta debe fundamentarse en una evaluación precisa del paciente, y esta información debe ser documentada en su historial clínico. Esto es esencial para garantizar la efectividad y seguridad del tratamiento.
Supervisión en Farmacias: El control y el manejo de productos medicinales a base de cannabis en las farmacias, así como el despacho de las recetas que se prescriben, corresponderá personal y exclusivamente a los regentes farmacéuticos.
Uso como Complemento Terapéutico: Los productos de cannabis pueden ser prescritos como un apoyo a tratamientos convencionales cuando el médico determine que los medicamentos tradicionales no están logrando los resultados esperados o están generando efectos adversos. Esto permite una mayor adaptabilidad en el tratamiento de los pacientes.
Indicaciones Médicas Específicas: Existe una lista definida de condiciones médicas para las que se pueden recetar estos productos, la cual será revisada y actualizada por el Ministerio de Salud a medida que avance el conocimiento científico.
Límite de Cantidad Permitida: Los pacientes tienen permitido poseer una cantidad restringida de productos secos de cannabis, que no puede superar 30 veces la dosis diaria especificada en su receta o 150 gramos en total, lo que sea menor. Esto contribuye a regular el uso y prevenir abusos.
Producción Controlada y Supervisada
La normativa permite la fabricación de productos secos de cannabis, productos de dosificación y preparaciones magistrales. Los productos secos incluyen flores e inflorescencias secas, mientras que los productos de dosificación pueden presentarse en formas farmacéuticas como tabletas, cápsulas, cremas o líquidos orales. Las preparaciones magistrales, elaboradas a partir de derivados de cannabis, no requieren registro sanitario y deben ser dispensadas bajo receta médica.
El Ministerio de Salud supervisará todas las etapas de producción, desde el cultivo hasta la distribución, asegurando que los productos cumplan con estrictas especificaciones de calidad. Estas incluyen pruebas de calidad microbiológica, análisis de solventes residuales y estudios de estabilidad para determinar el periodo de validez y las condiciones de almacenamiento del producto.
Además, los métodos de ensayo deben ser capaces de separar y cuantificar los diferentes cannabinoides, como THC y CBD, asegurando que los resultados reflejen el contenido total de estos compuestos en base seca.
Requisitos de Importación y Comercialización
Para importar material vegetal o derivados de cannabis, las empresas deben contar con la licencia correspondiente y cumplir con los controles fitosanitarios establecidos. Cada lote de material vegetal debe estar acompañado de documentación que demuestre su cumplimiento con las especificaciones fitosanitarias. Además, los productos medicinales a base de cannabis deben tener un registro sanitario vigente para ser comercializados en el país.
La normativa también establece que los productos con una concentración de THC igual o superior al 0.3% estarán sujetos a fiscalización, garantizando que solo se utilicen para fines medicinales y terapéuticos bajo supervisión médica.
Etiquetado y Publicidad
El etiquetado de los productos medicinales a base de cannabis debe incluir información detallada sobre su composición, modo de empleo, condiciones de almacenamiento y advertencias. La publicidad de estos productos debe ser aprobada por el Ministerio de Salud y dirigida únicamente a profesionales de la salud, prohibiéndose el auspicio o patrocinio de productos a pacientes y farmacias.
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